P. ¿Qué es el Vioxx?
R. El Vioxx es un medicamento de prescripción llamado antiinflamatorio no esteroideo (AINE) inhibidor selectivo de la COX-2. Este medicamento fue aprobado por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU) en Mayo de 1999 para el alivio de los signos y síntomas de la osteoartritis, para el tratamiento del dolor agudo en adultos y para el tratamiento del dolor menstrual. Posteriormente, Vioxx fue aprobado para el alivio de los signos y síntomas de la artritis reumatoide en adultos y niños.

P. ¿Qué es lo que necesito saber acerca del Vioxx?
R. El 30 de Septiembre de 2004, Merck & Co. Inc., anunció la retirada voluntaria del Vioxx (rofecoxib) en el mercado de los EE.UU, así como en el resto del mundo, debido a problemas en materia de seguridad por el aumento en el riesgo de acontecimientos cardiovasculares (tales como infarto de miocardio y derrame cerebral y/o apoplejía) en los pacientes que tomaban Vioxx.. Merck tomó esta decisión de forma independiente de la FDA. La FDA no ha tenido la oportunidad de revisar a fondo, como Merck lo ha hecho, los datos del estudio que ha sido suspendido, pero está de acuerdo con Merck en que parece que existan problemas de seguridad significativos para los pacientes, especialmente para aquellos que toman el medicamento de forma crónica. Puede consultar el comunicado de prensa de Merck sobre la retirada del Vioxx aquí.

P. ¿Cúales son los efectos secundarios peligrosos del Vioxx?
R. En junio de 2000, Merck presentó a la FDA el estudio de seguridad denominado VIGOR (siglas en inglés de Investigación de Resultados Gastrointestinales con VIOXX), cuyos datos indicaban un aumento en el riesgo de acontecimientos cardiovasculares, incluidos infarto de miocardio y derrame cerebral y/o apoplejía, en los pacientes que toman Vioxx frente a los pacientes que toman naproxeno. Después de revisar los resultados del estudio VIGOR y de otros datos disponibles de ensayos clínicos controlados, la FDA consultó con su Comité Consultivo de Artritis en febrero de 2001 para conocer la interpretación clínica de esta nueva información sobre seguridad. En abril de 2002, la FDA implementó algunos cambios en el etiquetado del medicamento con el fin de implementar la información obtenida del estudio VIGOR. Los cambios en el etiquetado incluyeron información acerca del aumento del riesgo en acontecimientos cardiovasculares, incluidos infarto de miocardio y derrames cerebrales y/o apoplejía.

Recientemente, otros estudios en pacientes que toman Vioxx han sugerido también un aumento del riesgo de acontecimientos cardiovasculares. La FDA estaba revisando detenidamente estos resultados, con el fin de determinar si eran necesarios otros cambios en el etiquetado, en el momento en el que Merck informó a la agencia de los resultados del nuevo ensayo y de su decisión de retirar el Vioxx del mercado.

P. ¿Qué hizo la FDA cuando el Vioxx fue retirado del mercado?
R. La FDA emitió un aviso de salud pública relativo al uso de Vioxx. Este aviso se basaba en la retirada voluntaria del mercado de Vioxx por parte de Merck & Co. debido a problemas de seguridad. La FDA va a trabajar con Merck para coordinar la retirada de este producto del mercado de los EE.UU.

Puede consultar el Aviso de Salud Pública de la FDA sobre Vioxx aquí.

P. ¿Qué es lo que la FDA sabía acerca del riesgo de infarto o derrame cerebral y/o apoplejía cuando aprobó el Vioxx?
R. La FDA aprobó originalmente el Vioxx en mayo de 1999. Los datos sobre seguridad iniciales incluían aproximadamente 5000 pacientes con Vioxx y no mostraron un aumento del riesgo de infartos o de derrames cerebrales y/o apoplejías. Un ensayo posterior, el VIGOR (Resultados de Investigación en GI de VIOXX), fue diseñado en primer lugar para determinar la conducta del Vioxx en efectos secundarios tales comos úlceras estomacales y sangrado y fue presentado a la FDA en junio del 2000. El estudio mostró que los pacientes que tomaban Vioxx tenían menos úlceras estomacales y sangrado que otros pacientes que tomaban naproxeno, otro AINE, sin embargo, el ensayo también mostró un mayor número de infartos en pacientes que tomaban Vioxx. El estudio VIGOR fue objeto de discusión en una reunión del Comité Consultivo de Artritis en febrero de 2001 y los nuevos datos de seguridad de dicho estudio se incluyeron en el etiquetado del Vioxx en abril de 2002. Merck empezó entonces a realizar ensayos clínicos de mayor duración para obtener más información sobre el riesgo de infartos y derrames cerebrales y/o apoplejías relacionadas con el uso crónico de Vioxx.

P. ¿El Vioxx será retirado?
R. La FDA no ha solicitado una retirada del Vioxx. Este producto ha sido voluntariamente retirado del mercado por parte de Merck.

P. ¿Qué otros medicamentos son similares al Vioxx? Significa ello que otros medicamentos de la misma clase son peligrosos?
R. El Vioxx es un inhibidor selectivo de la COX-2, un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE). Otros AINEs selectivos de la COX-2 presentes en el mercado actualmente son Celebrex (celecoxib) y Bextra (valdecoxib). Vioxx está también relacionado con los AINEs no selectivos como ibuprofeno y naproxeno. Debe consultar a su médico para determinar cual es el tratamiento más adecuado para Usted.

Los resultados de los estudios clínicos con un medicamento de una determinada clase no afectan necesariamente a otros medicamentos de la misma clase. Todos los AINEs presentan riesgos cuando se toman de forma crónica, especialmente riesgos gatrointestinales (estómago), sangrado, así como toxicidad de hígado y riñón. Los pacientes que usen estos medicamentos durante un largo periodo de tiempo (más de dos semanas) deben de estar bajo vigilancia médica.

P. ¿Qué es lo que debo hacer si estoy tomando Vioxx actualmente?
R. El riesgo de que un paciente sufra un infarto o un derrames cerebral o apoplejía relacionada con el Vioxx es muy bajo. Recomendamos a la gente que está tomando Vioxx que contacten a su médico para determinar la interrupción del uso de Vioxx y los posibles tratamientos alternativos. Cualquier decisión acerca de qué medicamento tomar para tratar sus síntomas debe de hacerse consultando con su médico y evaluando sus necesidades terapéuticas.

P. ¿Puede mi farmacéutico seguir vendiéndome mi prescripción de Vioxx?
R. No, Merck ha iniciado en EE.UU. una retirada del producto desde el nivel de farmacia, lo que significa que Vioxx ya no estará disponible en las farmacias.

Lea el comunicado de prensa oficial de Merck sobre la retirada voluntaria de Vioxx.